▎药明康德内容团队报道
今日（12月8日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，加科思申报的1类新药JAB-21822拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗（至多不超过三线治疗）的携带KRAS p. G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。公开资料显示，JAB-21822是一种KRAS p. G12C共价抑制剂，目前正在开展关键性2期临床试验。截图来源：CDE官网
KRAS是人类癌症中常出现突变的致癌基因之一，它的突变不仅能直接促进肿瘤细胞的增殖和生存，还能够对肿瘤微环境产生影响。KRAS基因突变有不同的亚型，其中KRAS G12C占所有KRAS突变的44%。研究显示，KRAS基因突变存在于多种肿瘤中，其中G12C突变主要存在于肺癌、结直肠癌和胰腺癌，因此KRAS G12C抑制剂有望成为这类肿瘤患者的有效治疗手段。作为一种KRAS p. G12C共价抑制剂，JAB-21822可以将KRAS p. G12C锁定在非活化状态，阻断KRAS向下游的信号转导，从而发挥抗肿瘤作用。今年9月，JAB-21822的2期关键性临床试验已获得中国国家药监局药品评审中心（CDE）批准，这项试验将用于二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。加科思曾在新闻稿表示，该关键性研究取得成功后，该产品将在中国提交新药上市申请（NDA）。在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，加科思已公布了JAB-21822的1期临床数据。截至2022年4月1日，该试验共入组72例晚期实体瘤患者。其中，有疗效评估的KRAS P. G12C突变非小细胞肺癌患者共32例，客观缓解率（ORR）达到56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）达到90.6%（29/32）。目前，JAB-21822正在中国、美国及欧洲同步开展多项单药及联合用药临床研究，其中包括：单药治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、胰腺导管癌以及结直肠癌；与EGFR单抗联合用药；以及与该公司自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312联合用药等。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Dec 8， 2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2]加科思KRAS G12C抑制剂JAB-21822二期关键性临床试验在中国获批. Retrieved Sep 6 ，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/_CMEIwW1aewdcSLTtKWA3g
[3]加科思KRAS p. G12C抑制剂JAB-21822关键研究临床试验招募中. Retrieved Sep 15 ，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/F-I5aiwugUhgtfCt8VAFSA
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