迈威生物：美国FDA批准9MW3011新药临床试验申请

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11月21日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）发布公告：美国食药监局（FDA）批准9MW3011的新药临床试验申请，开展真性红细胞增多症研究。

9MW3011 为一款由公司在美国 San Diego 的创新分子发现实验室自主研发的创新靶点单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类。其靶点主要表达在肝细胞膜表面，9MW3011 可通过特异性结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。

9MW3011 已于上月收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，临床试验申请获得受理。适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如 β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物。

因此，9MW3011 有望在未来获得孤儿药资格，并有望成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。

参考资料：

迈威生物公告